近期,欧盟修订了相关欧盟法规,以加强欧盟成员国药物安全性监测。根据
这些新修订的欧盟法规,患者将会被更好地告知药品安全性信息,并能够直接
向成员国药品管理当局报告药品不良反应。欧盟及其成员国将建立药物警戒网
站,并且将上市后需要特殊监测的药物用黑色符号进行着重标记。
欧盟负责运作此议案的议员Linda McAvan说:“欧盟成员国之间必须合
作这一点非常重要,合作比各个国家单独行动能更容易且更快地监测出药品的
不良反应。”
新修订的法规中主要包括以下内容:
药品网站和患者的报告 议会修改了欧盟药物警戒法规和药品编码
(medicines code),要求建立欧盟和成员国的国家门户网站,以发布药品信
息,包括已证实的药品副作用。国家门户网站(可以链接到欧盟网站)的内容
包括药品评估报告、产品特征摘要和患者信息插页,网站和患者信息插页还将
告诉患者怎样通过国家门户网站报告可疑的不良反应。
新药的补充监测 一些药品(如含有新活性成份)上市后,将被要求进行
补充监测(Additional monitoring)。被要求进行补充监测的药品将通过一
个黑色符号和提示语“对该药品进行补充监测”来识别,并附相关解释性说
明。需要进行补充监测的药品还会列在欧盟网站和国家门户网站上。
药物警戒信息的接收 欧盟的“Eudravigilance”数据库将成为上市许可持
有者和成员国当局发送药物警戒信息的单一接收点。各成员国、欧盟药品管理
局和委员会将可实现对该数据库的完全访问,上市许可持有者、医疗卫生人员
和公众也可能“在适当的程度上”访问该数据库,但个人的信息将被保密。
此外,欧盟药物警戒法规和药品编码的修订要求欧洲委员会在两年内反馈
如何改进产品特征摘要和包装插页。在适当情况下,委员会可能提出新的议
案,以改进这些文件的可读性、布局和内容。
法规还要求委员会报告药品对环境的影响,例如药物残留对土壤或水的污
染,以及评估是否需要修正欧盟法规。
新的欧盟药物警戒法规将在欧盟官方公报发布后18个月内实施。 |