近期，欧盟修订了相关欧盟法规，以加强欧盟成员国药物安全性监测。根据
这些新修订的欧盟法规，患者将会被更好地告知药品安全性信息，并能够直接
向成员国药品管理当局报告药品不良反应。欧盟及其成员国将建立药物警戒网
站，并且将上市后需要特殊监测的药物用黑色符号进行着重标记。
欧盟负责运作此议案的议员Linda McAvan说：“欧盟成员国之间必须合
作这一点非常重要，合作比各个国家单独行动能更容易且更快地监测出药品的
不良反应。”
新修订的法规中主要包括以下内容：
药品网站和患者的报告 议会修改了欧盟药物警戒法规和药品编码
(medicines code)，要求建立欧盟和成员国的国家门户网站，以发布药品信
息，包括已证实的药品副作用。国家门户网站（可以链接到欧盟网站）的内容
包括药品评估报告、产品特征摘要和患者信息插页，网站和患者信息插页还将
告诉患者怎样通过国家门户网站报告可疑的不良反应。
新药的补充监测 一些药品（如含有新活性成份）上市后，将被要求进行
补充监测（Additional monitoring）。被要求进行补充监测的药品将通过一
个黑色符号和提示语“对该药品进行补充监测”来识别，并附相关解释性说
明。需要进行补充监测的药品还会列在欧盟网站和国家门户网站上。
药物警戒信息的接收 欧盟的“Eudravigilance”数据库将成为上市许可持
有者和成员国当局发送药物警戒信息的单一接收点。各成员国、欧盟药品管理
局和委员会将可实现对该数据库的完全访问，上市许可持有者、医疗卫生人员
和公众也可能“在适当的程度上”访问该数据库，但个人的信息将被保密。
此外，欧盟药物警戒法规和药品编码的修订要求欧洲委员会在两年内反馈
如何改进产品特征摘要和包装插页。在适当情况下，委员会可能提出新的议
案，以改进这些文件的可读性、布局和内容。
法规还要求委员会报告药品对环境的影响，例如药物残留对土壤或水的污
染，以及评估是否需要修正欧盟法规。
新的欧盟药物警戒法规将在欧盟官方公报发布后18个月内实施。 |
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