国家食品药品监督管理局近日发布《2010年药品注册审批年度报告》指
出，2010年我国共批准药品注册申请1000件。批准上市药品中，仿制药数量
仍居多数。
报告显示，2010年批准的1000件药品注册申请中，境内药品注册申请为
886件，进口114件。批准上市药品中，化学药品数量仍居首位，占全年批准
上市药品的88.9%，其次为中药，生物制品最少。与2009年相比较，2010年
批准总数量增加26.2%，主要是由于化学药品仿制药批准数量的增加。
在886件境内药品注册申请中，化学药品794件，中药80件，生物制品12
件。新药有124件，占14%；改剂型111件，占13%；仿制药651件，占
73%。
报告说，批准数量占前10位的药品品种中，抗生素类占了6席，反映近几
年药品生产企业仍然对抗生素品种进行了大量的投入。这些抗生素品种均属于
头孢类、沙星类等常规类别，未见新作用类型和新靶点的抗生素。
根据已批准产品适应症类别统计，批准产品适应症前5位的分别是：抗感
报告还显示，2010年，我国药品注册申请受理总量共计6294件，与2009
年受理量基本相当。其中，新注册申请为3066个，补充申请为3228个。国内
注册申请约占受理总量的80%，进口申请约占20%。化学药品注册申请数量占
受理总量的80%以上，中药约10%，生物制品约8%。
数据显示，1类新药申报量明显增加， 2010年，受理了6种“替尼”类抗肿
瘤、3种抗生素类（培南类，沙星类和头孢类各1种）及3种“福韦”类新药的
注册申请，反映出企业对抗肿瘤、抗病毒和抗感染创新药的研发更为关注。 |
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