国家对包括基本药物在内的药品的各方面严格监管将进一步优化医药行业的
产业结构。
国家食品药品监督管理局局长邵明立在昨日召开的全国食品药品监督管理
工作会议上表示，2012年的重点工作之一是“严格基本药物监管，确保质量安
全”。
他指出，基本药物质量安全事关医药卫生体制改革大局。首先要突出监管
重点。继续实施基本药物全品种覆盖抽验，尤其对中标价格异常偏低的品种要
严密监测其产品质量，把握药用原辅料来源追溯和生产过程中物料平衡两个关
键点，严查弄虚作假行为。选择高风险品种药品纳入国家评价抽验计划，进一
步优化抽验模式。建立药品检验、不良反应监测、生产现场监督检查和标准提
高的联动机制。加大对配送企业的检查力度。据其介绍，此前在对一些基药招
标中中标的价格异常偏低的药品的跟踪中，发现这些药品基本上都存在质量上
的问题。
其次是要加快推进电子监管。邵明立要求，2012年2月底前，所有生产企
业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须经过电子监管网
实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送
工作。而且，在2013年2月底前，各省增补的基本药物品种全部纳入电子监管
范围。
分析人士认为，该举措将对无力进行此项工作的小型医药商业公司产生重
大影响，很可能使其排斥在基本药物的配送之外。
卫生部部长陈竺会上表示，各级食品药品监管部门要继续以“零容忍”态
度，全面实施2010年修订的药品生产质量管理规范（GMP），全面实施基本
药物电子监管，建立全程动态追溯系统，严格开展基本药物质量监管。邵明立
称，新修订的药品GMP是保护先进生产力、淘汰落后生产力、促进产业结构调
整、增强我国医药产业国际竞争力的重大举措，将对医药企业和产业结构产生
重大影响，因为通不过的医药企业必须停产或转产。 |
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